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药物临床试验流程设计技术服务详细描述


北京中科泽晟生物技术有限公司主要从事新药临床试验设计、实施、数据管理、统计分析和分析报告制作等业务,同时开展新药的注册、申报、医药咨询以及市场调研等业务。主要从事药物临床试验代理、新药临床试验分期、药物临床试验方案设计、新药代理申报批号、药物临床试验代理机构、代理临床试验(CRO服务)

本公司于2000年1月在北京正式注册成立,现公司设有业务开发部、临床开发部、注册事务部、数据管理部、统计分析部、市场调查部和行政管理部七个部门。

本公司本着对病人和客户认真负责的精神和严格的科学态度,对工作精益求精,获得许多客户的赞许,公司得到了迅速的发展,将立足于中国,通过在日本、台湾、香港、新加坡和美国从事 CRO 业务的经验,为国内和国际企业提供国际多中心临床试验的企划以及实施,包括前临床研究、临床研究、市场调查等医药开发的系列服务 。单位拥有一支由博士、硕士组成的高素质的专业化临床研发队伍和国内知名医药专家教授组成的顾问团。

业务范围涉及各类新药(中药和化药)各期临床试验、中药保护品种的临床试验、化药和生物制剂的药代动力学和生物等效性研究。已完成和在研的项目涉及内、外、妇、儿、骨伤、肿瘤等各个领域,通过大量的药物临床试验,积累了丰富的经验,我们根据药物的具体特点设计临床研究方案,在研究药物有效性及安全性的同时,研究新药有效剂量和安全剂量的关系,最大限度的发掘新药的优势特点和市场卖点;在保证新药尽快上市的同时,探索拓展新药适用范围、增加适应症的技巧,同时为新药包装、口感、剂型提供合理性建议,为进一步拓展新药适应症、剂型改进及新药学术推广奠定基础。

经营服务范围:

各类新药(中药和化药)各期临床试验、中药保护品种的临床试验、化药和生物制剂的药代动力学和生物等效性研究。

医药新产品、医疗器械、保健品、化妆品、健康相关产品的研究开发

医药技术咨询服务、新药临床批件、新药证书转让

药物研究全程服务,代理药品注册申报

药物合成技术研究、结构修饰、精制纯化、结构测定、理化分析

中药提取分离、制剂成型工艺研究、质量标准研究、稳定性研究

药理毒理学研究、制剂安全性试验、药代动力学与生物等效性研究

新药 I II III IV 期临床研究

医药专利申报

新特药品销售代理、营销策划、学术推广、售后服务

主要客户资源:

本所已与国内外约 60 余家大中型制药企业建立了长期稳定的合作关系,在业界获得了良好的信誉,并为难度更高的新药研发与创新药物研究积累了坚实的经济基础和良好的技术基础。 目前与国内著名高校合作开发首创的抗抑郁中药***新药制剂已完成全部临床前研究,即将申报注册,欢迎感兴趣的企业共同合作、共同开发。




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