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  • 单位名称:药物临床前实验动物实验方案临床实验样本分析
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提供药物临床前实验技术服务(化合物筛选,药理实验,独立实验,细胞水平与动物水平验证)

采用国际化(FDA、ICH)技术标准、个性化的试验设计、规范化质量管理(GLP),可以向中国CFDA、美国FDA以及其他国家提供符合法规(GLP)要求的评价报告。

一般毒理学研究


一般毒理部门在其他部门包括供试品配制和分析、毒代和生物分析、免疫学、病理学等的支持下,可以开展全方位的毒理学评价。经验丰富的毒理专家不但可以根据客户的需要设计标准或定制的试验方案,而且能够熟练处理在试验中出现的突发状况和毒性问题。

毒性评价服务可以在包括啮齿和非啮齿动物的所有物种种类上进行,致癌试验可以在大、小鼠(包括转基因小鼠)上进行,可以完全按照GLP的要求开展。此外,设计的方案满足各国法规要求,可以支持客户向全球申报。

研究内容

  • 毒性剂量探索试验
  • 急性毒性试验
  • 亚慢性毒性试验
  • 长期毒性试验
  • 致癌性试验(转基因小鼠、大鼠)
  • 制剂安全性试验(溶血、过敏、刺激等)
安全毒理学研究



具有一支技术过硬、经验丰富的安全药理学评价团队,能为客户提供并开展全方位的安全药理学评价服务。所有试验设计都遵循新药临床前安全评价的国际规范ICH(S7A,S7B)、CFDA法规以及实验动物使用管理规范等。体内测试可开展麻醉动物与清醒动物(技术包括植入式Telemetry,JET马甲式)

研究内容

  • 循环系统安全性评价
  • 呼吸系统安全性评价
  • 中枢神经系统安全性评价
  • 心血管功能体外评价体系(hERG assay, Langendorff heart, APD)
  • 肠胃系统安全性评价
  • 泌尿系统安全性评价
生殖毒理



评价化合物对于生殖发育的影响需要高水平的专业知识和丰富的经验。生殖毒理团队拥有一群经验丰富的科学家,可以为提供提供符合US FDA、EPA、ICH、OECD和CFDA指导原则要求的全套生殖和发育毒性评价试验 (包括大鼠、家兔、猴等实验动物)。

研究内容

  • 生育力和早期胚胎发育试验
  • 胚胎-胎仔发育毒性试验
  • 出生前和出生后发育毒性试验
  • 发育毒性筛选试验
  • 精子畸形试验
  • 繁殖试验
  • 一代和多代生殖毒性试验
  • 发育神经毒性试验
  • 发育免疫毒性试验
  • 性功能模型试验
  • 小于胎龄儿模型(SGA模型)
  • 全胚胎培养方法
遗传毒理



可以用一系列检测系统提供药物毒性、突变、染色体断裂和形态转化活动的检测服务。依靠出色的技术人员以及先进的实验设备,我们可以提供整套遗传毒理学服务以支持客户向任何国家申请。

不但可以进行单独的遗传毒理试验,并且能够根据客户的需求度身打造出全套实验项目。试验方案根据CFDA、FDA、EPA、OECD、EU、JMHW和JMAFF等指导原则设计,试验均可在GLP标准下进行。

研究内容

  • Ames 试验
  • 体外染色体畸变试验
  • 微核试验
  • 小鼠淋巴瘤试验
眼科毒理



可以开展眼部治疗药物或植入设备的安全性和有效性评价,也可以完成评价通过其他途径(如口服)来进行给药对于眼部的影响。即可以开展GLP条件下的独立研究也可以为其它GLP研究提供辅助检测,除此之外,还可以开展非GLP试验和概念验证(POC)试验,为客户的药物早期研究提供支持。眼科目前与北京、上海等地著名眼科医院建立了合作伙伴关系,不断提升平台能力,把握前沿技术。

给药技术

  • 结膜囊给药
  • 玻璃体给药
  • 球后注射给药
  • 视网膜下注射给药
  • 涵盖了眼前节到视神经的眼球各部位的给药

动物种属

  • 小鼠、大鼠、兔、猴、犬、猪
临床病理



临床病理实验室拥有完备、先进的检测设备,所有设备均经过系统的验证,可以提供一整套临床病理服务为客户的动物模型建立、临床前研究以及临床研究提供支持。我们的临床病理研究者拥有丰富的动物和人类血液学、凝血、血生化尿分析、抗体检测以及细胞因子测定知识。所有的样本都在先进的临床病理实验室中高效且高质量地进行。此外,我们也可以提供个性化临床病理服务以满足客户在研究以及药物安全性评价中的化验和生物标志物(BIOMARKER)要求。我们所提供的标准化服务符合各国法规要求,可以支持全球申报。

服务内容

  • 血液学
  • 血生化
  • 免疫指标分析
  • 尿液分析
  • 骨髓涂片阅片
  • 活组织检测(BIOPSY)等
毒代动力学



分析与生物分析部作为一个重要的平台,在支持药物系统开发过程中起到至关重要的作用。充分认识到分析与生物分析在药物开发中的重要地位,并且一直都在遵循各国指导原则的条件下提供准确可信的实时数据以确保客户药物发现、临床前试验以及临床试验的顺利开展。

分析与生物分析部门拥有技术过硬且经验丰富的分析团队,可以开发、验证并且应用多种分析方法,为客户提供高质量的全方位的检测、分析。

检测项目

  • 临床前和临床样本分析(GLP)
  • 小分子/大分子生物分析
  • 基因分析
  • 细胞治疗药物体内定植、分化、分布
  • 免疫分析和免疫化学
  • 分析方法开发和验证
  • Non-GLP分析
  • 药代、毒代分析

检测方法

  • HPLC
  • LC-MS/MS
  • Online-SPE-MS/MS
  • ELISA
  • ELISPOT
  • EIA
  • RT-PCR
  • Radiolabeling
免疫毒性



免疫系统是一个十分特殊且机具挑战性的药物作用靶点。提供的免疫学服务可以通过分析临床前及临床样本、方法开发、验证以及免疫原性、免疫毒性试验以支持客户的药品开发需求。所提供的免疫学研究可以提供符合国内外GLP法规要求的报告。根据客户的需求,我们也可以提供相应的免疫学咨询服务。

研究内容

  • 免疫组织和病理形态学
  • 免疫组织化学
  • 免疫化学(ELISAs, IgG, C3)
  • 蛋白毒代动力学
  • 免疫原性、抗药抗体、中和抗体、细胞因子定量
  • 流式细胞术
  • 活组织检测(BIOPSY)
  • TDAR(T 细胞依赖的抗体反应)
生物标记物



生物标志物研究目前在药物发现中十分重要,主要体现在他在靶点确定以及候选药物筛选中所发挥的重要作用。生物标志物检验是研究机理、有效性、生物利用度以及安全性考虑的重要组成部分,测定的准确度和灵敏度在决定研究是否开展时是十分有必要的。依靠先进的分析技术,可以为客户提供生物标志物检测的方法开发、验证以及分析服务。

研究内容

  • LC-MS/MS生物标记检测
  • 配体结合生物标记检测
  • 生物标记方法开发和验证
  • 生物标记样本分析

联系我时请说明是在至善健康医学-基因敲除显微注射胚胎干细胞转基因小鼠实验动物购买销售代做实验服务价格优惠,进口国产试剂耗材,实验室仪器抗体ELISA试剂盒,药物临床试验备案申报官方网站信息平台看到的,谢谢!

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